Wyroby medyczne to pojęcie określające szerokie spektrum produktów wykorzystywanych w diagnostyce i leczeniu lub dedykowanych do samodzielnego użytku pacjenta. Do grupy tej zaliczane są zarówno proste kołnierze ortopedyczne czy rękawice do badań, jak i produkty o podwyższonym ryzyku (np. cewniki) czy produkty inwazyjne (np. implanty). Ich wytwarzanie jest regulowane przepisami i wymaga zastosowania ściśle określonych procedur walidacji produkcji. Co można sklasyfikować jako wyrób medyczny i jak należy przygotować się do ich produkcji?

Jakie przepisy regulują system kwalifikacji wyrobów medycznych?

Klasy wyrobów medycznych zostały określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych. Dokument określa kryteria, którymi należy kierować się przy klasyfikowaniu nowych wyrobów medycznych. Pod uwagę należy wziąć m.in. stopień inwazyjności, czas i rodzaj styczności z pacjentem, sposób zasilania wyrobu oraz obecność składników potencjalnie niebezpiecznych dla pacjenta. Łącznie rozporządzenie nakreśla 18 odrębnych reguł ułatwiających klasyfikowanie wyrobów medycznych, tak aby możliwe było zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta. Wśród przykładów należy wymienić tu choćby regułę, zgodnie z którą jeśli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do użytku wyłącznie na określonych częściach ciała, klasyfikację wyznacza się na podstawie najbardziej krytycznego miejsca użycia.

Od tego do jakiej klasy zostanie przyporządkowany dany wyrób medyczny zależy późniejsze wprowadzenie produktu do obrotu. W szczególności, dla konkretnych klas wyrobów medycznych mogą obowiązywać odrębne warunki, wymagany czas i koszty zgłoszenia i komercjalizacji produktu. Im wyższe ryzyko stosowania danego wyrobu, tym większe wymagania w zakresie potwierdzenia jego bezpieczeństwa np. poprzez przedstawienie wyników badań klinicznych (niezbędnych dla wyrobów medycznych klasy III).

Co może być uznane za wyrób medyczny?

Wyrobem medycznym są wszelkie produkty stosowane w:

• leczeniu,
• diagnostyce,
• chirurgii,
• stomatologii,

a także niektóre produkty zbliżone funkcją do produktów leczniczych, ale kwalifikowane jako wyroby medyczne. Do kategorii wyrobów medycznych mogą być zaliczone m.in. wózki inwalidzkie, kołnierze ortopedyczne, wyroby z funkcją pomiarową, wyroby sterylne, opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, klisze rentgenowskie, ale także pojemniki na krew, prezerwatywy, respiratory, implanty, zastawki serca czy protezy naczyniowe. Spektrum produktów jest więc bardzo szerokie i zróżnicowane, a potrzeba odpowiedniej ich kwalifikacji do grup ryzyka wydaje się oczywista – zagrożenia związane ze stosowaniem kołnierza ortopedycznego są znacznie niższe, niż w przypadku zastawek serca czy respiratorów.

Kto decyduje o kwalifikacji wyrobu medycznego?

O sklasyfikowaniu wyrobów medycznych do odpowiedniej klasy decyduje wytwórca w porozumieniu z jednostką notyfikowaną, która weryfikuje prawidłowość zastosowanej klasyfikacji i zgodność produkcji z obowiązującymi normami. W przypadku braku porozumienia pomiędzy producentem a jednostką notyfikującą i pojawiających się rozbieżności w zakresie sklasyfikowania danego wyrobu, ostateczna decyzja jest podejmowana przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Najważniejsze etapy przygotowania do produkcji wyrobów medycznych

Komercjalizacja wyrobów medycznych prowadząca do wprowadzenia ich na rynek i do użytku dla pacjentów i personelu medycznego jest ważnym etapem, w ramach którego podejmowane są pewne kluczowe decyzje w sprawie właściwej klasyfikacji wyrobów medycznych. Producenci, którzy są zainteresowani produkcją i wprowadzaniem wyrobów medycznych do sprzedaży i powszechnego użytku powinni upewnić się, że na każdym etapie projektowania, badań i produkcji zachowane zostaną wszelkie procedury weryfikacji zgodności wyrobów z obowiązującymi przepisami i standardami.

W szczególności niezbędna jest współpraca z jednostką notyfikowaną – obok wymogów prawnych obowiązują w Polsce także normy ISO określające prawidłowe przygotowanie systemów zarządzania jakością oraz zasady biologicznej oceny wyrobów medycznych dopuszczanych do sprzedaży.

Każdy proces produkcji wyrobów medycznych powinien być indywidualnie przeanalizowany i dopasowany pod kątem konkretnej technologii i specyfikacji wytwarzanych wyrobów. Z uwagi na to szczególnie ważnym jest, aby producenci i osoby reprezentujące interesy zakładów wytwarzających wyroby medyczne uczestniczyli w dedykowanych szkoleniach przygotowujących do procesu komercjalizacji wyrobów medycznych, ich właściwej klasyfikacji, walidacji wyrobów oraz wprowadzania ich na rynek. Każde z takich szkoleń przygotowane przez doświadczoną jednostkę notyfikacyjną ma szansę uporządkować pewne kwestie i podejście producenta do całego procesu wytwarzania wyrobów medycznych, zwiększając jednocześnie szansę na zapewnienie najwyższego bezpieczeństwa produktów trafiających na rynek.